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  • 13.07.17 New Workshop on MDR EU/2017/745

    Le Direttive sui Dispositivi Medici stanno per essere sostituite dal Regolamento sui dispositivi medici - siete pronti?

    Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Europeo EU/2017/745 relativo a Dispositivi Medici e Impiantabili Attivi (MDR), pubblicato il 5 maggio scorso sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Sono molteplici le novità introdotte dal nuovo MDR, che andranno ad impattare su tutti i soggetti coinvolti nel processo di commercializzazione e produzione dei dispositivi medici in Europa, dai fabbricanti ai distributori, dagli importatori ai mandatari.
    I Dispositivi Medici costituiscono un settore particolarmente delicato del mercato, in quanto comprendono una serie estremamente ampia ed eterogenea di prodotti, che hanno lo scopo di diagnosticare, prevenire, curare malattie. Per questo il Consiglio dell’Unione Europea ha inteso adottare un nuovo regolamento che disciplinasse in maniera più dettagliata ed esaustiva il panorama normativo relativo al mercato dei dispositivi medici, al fine di migliorarne la sicurezza. Si apre dunque una complessa fase di transizione, nel corso della quale sarà necessario far fronte agli importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento.

    Per introdurre e spiegare ai soggetti coinvolti il Regolamento MDR EU/2017/745, Ente Certificazione Macchine, in qualità di Organismo Notificato per i Dispositivi Medici e Laboratorio accreditato, organizza un corso di formazione che si terrà presso l’Head-Office ECM a Valsamoggia (BO), martedì 26 Settembre 2017.

    Obiettivi del corso:

    - Individuare le caratteristiche principali della nuova regolamentazione;
    - Acquisire le competenze necessarie all’applicazione dei requisiti principali previsti dal Regolamento EU/2017/745 sui Dispositivi Medici;
    - Comprendere le principali modifiche introdotte e il relativo impatto sui soggetti economici (fabbricanti, importatori, distributori, ecc.)

    Il corso si rivolge alle figure di Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Responsabile Studi Clinici, Responsabile Sorveglianza Post-Marketing, Responsabile Ricerca & Sviluppo, Direttore Marketing e Commerciale, Direttore Generale, Consulenti in materia di Dispositivi Medici.
    Il corso si svolgerà presso la sede ECM a Valsamoggia (BO), martedì 26 Settembre 2017 e sarà tenuto da docenti ECM.
    Al termine, verrà rilasciato un attestato di frequenza e, a seguito del superamento della prova finale, un attestato di competenza.

    Per maggiori informazioni, contattare il Sales Manager di ECM Gianluca Roero, al tel. 3932471040 o a gianluca.r@entecerma.it

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