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  • 05.09.17 FDA e CFDA: come fare per esportare dispositivi medici in USA e CINA
    L’Italia costituisce un importante punto di riferimento per il mercato dei dispositivi medici di tutto il mondo. Siamo infatti tra i Paesi maggiormente all’avanguardia dal punto di vista dell’innovazione tecnologica e della ricerca in ambito medicale. Questa tendenza assicura un mercato costantemente attivo e altamente specialistico, incentivando la produzione ed estendendo il business a livello internazionale.
    Distinguendosi per qualità e sicurezza, i dispositivi medici Made in Italy sono sempre più richiesti all’estero. L’export rappresenta dunque un’importante opportunità di business per le aziende italiane che producono e distribuiscono prodotti medicali.
     
    Ma quali sono i mercati maggiormente coinvolti in questo processo di commercializzazione?

    Nel 2015, l’Italia ha esportato dispositivi medici per circa 7 miliardi di euro, facendo rilevare un aumento del 8,1% rispetto al 2014. Il primo mercato di destinazione dell’export italiano sono gli Stati Uniti d’America, con poco meno di 1 miliardo di euro, circa il 15,4% del totale. Il 3,4% delle esportazioni raggiunge invece la Cina, per circa 220 milioni di euro. Se non sembra una percentuale rilevante, bisogna tenere conto che la Cina è tra i mercati a maggiore incremento delle importazioni.

    Proprio in ragione di questi dati, sempre più aziende italiane stanno manifestando il loro interesse e la loro curiosità per l’export verso Stati Uniti e Cina. Per meglio comprendere le modalità, le procedure burocratiche e le tempistiche connesse al commercio internazionale verso questi Paesi, ECM ha intenzione di organizzare per il prossimo autunno, un workshop di una giornata proprio su queste tematiche.
    L’incontro sarà composto da due moduli: nella prima parte della giornata si discuterà di CFDA, l’approvazione necessaria per esportare in Cina, mentre dopo la pausa pranzo verranno chiarite le pratiche legate all’ottenimento dell’autorizzazione ad immettere i dispositivi medici sul mercato statunitense, rilasciata da FDA. Il workshop sarà tenuto da funzionari di CFDA e FDA, le autorità governative che si occupano di regolamentare i prodotti medicali che vengono immessi in commercio in Cina e USA.

    Nell’ottica di predisporre un programma il più possibile target-oriented, caratterizzato da una forte componente operativa, invitiamo tutte le aziende interessate ad inviarci quesiti e perplessità riguardo queste autorizzazioni internazionali, nonché a trasmetterci esperienze e problematiche riscontrate nel corso della loro attività di export. Potendo vantare la presenza di due funzionari di CFDA e FDA, sarà possibile affrontate e discutere questi argomenti nel corso del workshop nel modo più efficace e concreto possibile, fornendo esempi e soluzioni a problematiche reali.

    ECM for Medical Device, in virtù della sua presenza sul mercato internazionale attraverso le sedi ECM dislocate in diversi Paesi - compresi Cina e Stati Uniti - è in grado di fornire tutto il supporto necessario al fine di ottenere le autorizzazioni per l’esportazione.

    Contatta Gianluca Roero per maggiori informazioni a gianluca.r@entecerma.it

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