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  • 17.01.18 Certificazione ISO 13485 – il Sistema di Gestione Qualità dei dispositivi medici
    Certificazione ISO 13485 – il Sistema di Gestione Qualità dei dispositivi medici
    ISO 13485 Quality Management System Certification for Medical Devices


    Lo standard ISO 13485 "Medical devices - Quality Management Systems - Requirements for regulatory purposes" stabilisce specifici requisiti riconosciuti a livello internazionale per la Gestione del Sistema Qualità per le aziende di dispositivi medici, includendo aspetti della norma ISO 9001 e requisiti aggiuntivi propri del settore medicale, ed è stata armonizzata in osservanza delle Direttive Europee in materia – Dispositivi Medici, Dispositivi Diagnostici in Vitro e Dispositivi Impiantabili Attivi.
     
    Perché certificare il proprio SGQ, secondo la norma EN ISO 13485:2016?

    Certificare un prodotto secondo lo schema previsto dalla ISO 13485:2016 consente ai produttori di dimostrare la propria idoneità a fornire dispositivi medici e servizi che soddisfano gli standard del mercato e i requisiti normativi applicabili.

    Quali vantaggi apporta la certificazione SGQ in accordo allo standard ISO 13485:2016?

    Adottare lo standard ISO 13485 ha un duplice vantaggio: da un lato, fornisce uno strumento pratico nell’affrontare l’iter di valutazione di conformità del prodotto alle normative, dall’altro lato, dimostra l’impegno dell’azienda verso la qualità e la sicurezza dei propri dispositivi medici.

    La certificazione del sistema di gestione della qualità secondo i requisiti ISO 13485 permette di:

    -  identificare un metodo efficiente per la gestione dei propri processi aziendali, riducendo gli sprechi in termini di tempo e risorse;

    -  controllare la sicurezza, l’efficienza e le prestazioni di tutta la catena di fornitura e distribuzione;

    -  facilitare l’accesso al mercato globale, in quanto gli standard ISO sono internazionalmente riconosciuti e, in alcuni Paesi extra-UE, indispensabili;

    -  garantire dispositivi medici conformi alle normative, sicuri e qualitativamente rispondenti alle aspettative del mercato.

    La valutazione di conformità del proprio Sistema di Gestione Qualità allo standard ISO 13485:2016 si può ottenere attraverso il ricorso ad un Organismo di Certificazione Accreditato, come Ente Certificazione Macchine.

    Ente Certificazione Macchine, oltre che Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE è ente accreditato da Accredia per la certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità secondo la norma ISO/IEC 17021. In questo ruolo ECM, già accreditata per la certificazione del Sistema Gestione Qualità dei Dispositivi Medici secondo la norma EN ISO 13485:2012, è in grado di svolgere tutte le attività di valutazione della conformità dei sistemi di gestione qualità aziendali, in accordo alla più recente versione dello standard ISO 13485:2016.

    Contattaci per maggiori informazioni a info@entecerma.it o scrivi al nostro Sales Manager Paolo Bernardoni, puoi trovarlo a paolo@entecerma.it o al n. 3459938661

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      ISO 13485 Quality Management System Certification for Medical Devices

    The ISO 13485 standard "Medical devices - Quality Management Systems - Requirements for regulatory purposes" provides specific internationally recognized requirements to certify the Quality Management System for medical device companies. It involves aspects of the ISO 9001 standard and additional requirements specific to the medical field, and it has been harmonized in compliance with the relevant European Directives - Medical Devices, In Vitro Diagnostic Devices and Active Implantable Devices.
     
    Why certify your QMS, according to ISO 13485?

    Certifying a product according to the scheme established by the ISO 13485:2016 enables manufacturers to demonstrate their ability to provide medical devices and related services that meet market standards and applicable regulatory requirements.
     
    What benefits does the QMS certification according to ISO 13485:2016 provide?
     
    QMS certification according to ISO 13485:2016 has a double advantage: on the one hand, it provides a practical tool to face the conformity assessment process of the product to the regulations, on the other hand, it shows the company's commitment to quality and safety of their medical devices.

    Quality Management System certification according to ISO 13485:2016 requirements allows to:

    -  identify an efficient method for managing business processes, reducing waste of time and resources

    -  monitor safety, efficiency and performance of the entire supply and distribution chain

    -  facilitate the access to global market, as the ISO standards are internationally recognized and, in some extra-EU countries, necessary

    -  provide safe, high-quality and compliant with regulations medical devices, which meet the expectations of the market.

    The conformity assessment of the Quality Management System according to the EN ISO 13485:2016 standard can be carried out by an Accredited Certification Body as Ente Certificazione Macchine.

    Ente Certificazione Macchine, as well as Notified Body for Medical Devices Directive 93/42/EC, is accredited by Accredia for the certification of Quality Management Systems according to ISO/IEC 17021. In this role ECM, already accredited for the certification of the Quality Management System of Medical Devices according to EN ISO 13485:2012, is able to perform all the compliance assessment activities of the company quality management system, according with the latest version of the standard ISO 13485:2016.

    Contact us for more information at info@entecerma-usa.it

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