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    06.04.20
    EC postpones the application of MDR by one year On Friday 3 April the European Commission has adopted a proposal amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application.
     
    In order to allow Member States and medical industry to prioritise the fight against the COVID-19 pandemic, the application of the EU MDR is postponed by one year - until 26 May 2021.
     
    In this exceptionl crisis context, it is crucial to avoid any further difficulties or risks of potential shortages or delays in the availability of safe and essential medical devices due to the capacity limitations of authorities or conformity assessment bodies related to the implementation of the Medical Devices Regulation.
     
    To safeguard an effective regulatory framework for medical devices, the currently applicable rules will continue to guarantee the protection of public health, while the entry into application of the new EU rules on medical devices can be delay, in order to let medical industry to pour all their energies in increasing availability of vitally important devices.
     
    ECM Ente Certificazione Macchine, which is proceeding with the accreditation process as Notified Body for MDR 2017/745 and plans to complete the necessary procedures within the scheduled deadlines, continues its conformity verification activity in accordance with Directive 93/42/EEC, fully committed to provide the market with the essential services to face the current crisis due to the coronavirus outbreak.
     
    See the EC official communication >> https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589
    See the full EC proposal >> link here 
     
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    [Italian Version]
     
    La Commissione Europea rinvia di un anno l'applicazione di MDR
     
    Venerdì 3 aprile la Commissione Europea ha adottato una proposta che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda la data di applicazione.
     
    Per consentire agli Stati membri e all'industria medicale di dare priorità alla lotta contro la pandemia COVID-19, l'applicazione del nuovo MDR è rinviata di un anno - fino al 26 maggio 2021.
     
    In questo contesto eccezionale di crisi, è fondamentale evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze o ritardi nella fornitura di dispositivi medici essenziali dovuti ai limiti di disponibilità delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità a causa dell’implementazione del nuovo Regolamento.
     
    Per salvaguardare il quadro normativo, le norme attualmente applicabili continueranno a garantire la protezione della salute pubblica, mentre l'entrata in applicazione delle nuove norme UE sui dispositivi medici potrà essere ritardata, al fine di consentire all'industria medica di investire tutte le proprie energie nel rifornire il mercato di dispositivi di importanza vitale.
     
    Ente Certificazione Macchine, che sta portando avanti l’iter di accreditamento come Organismo Notificato ai sensi del MDR 2017/745 e prevede di completare le attività secondo le scadenze che si era prefissata, prosegue il proprio lavoro di verifica della conformità secondo la Direttiva 93/42/EEC, impegnandosi al 100% per fornire al mercato i servizi necessari per far fronte alla crisi attuale dovuta alla diffusione del coronavirus.
     
    Si veda la comunicazione ufficiale della Commissione Europea >> https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589
    Si veda la proposta della Commissione Europea >> clicca qui
     

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