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    03.07.19
    ECM al RADAY, com'è andata Lo scorso 26 Giugno, ECM ha preso parte in qualità di Organismo Notificato per i dispositivi medici al #RADAY, importante giornata formativa che ha riunito imprese e Organismi Notificati. Il Regulatory Affairs Day, organizzato da Confindustria Dispositivi Medici, ha visto la partecipazione di oltre 300 professionisti delle imprese dei dispositivi medici e della salute. 

    Serrati i ritmi di lavoro, per fornire alle imprese tutte le informazioni necessarie al fine di meglio comprendere le nuove dinamiche regolatorie e i nuovi requisiti previsti dai regolamenti europei
    "Obiettivo della giornata era riunire i massimi esperti degli Organismi Notificati in un momento di informazione, per sostenere l'industria verso la transizione ai nuovi cambiamenti previsti dal MDR 2017/745 e dall’IVDR 2017/746" afferma il nostro Sales Manager Antonio Balassone "e grazie alla collaborazione degli ON e delle imprese, la giornata è stata un grande successo". 

    Per ECM è intervenuta il nostro Tecnico Esperto Tatiana Vignudelli. "Nel tempo a mia disposizione ho approfondito la procedura di valutazione secondo l'Allegato IX, dalla sua applicazione sui dispositivi in base della diversa classe di rischio, fino alle procedure speciali per alcune tipologie di dispositivi medici" spiega la Dott.ssa Vignudelli.
    Tanti gli argomenti di carattere tecnico e normativo affrontate dai professionisti provenienti dai maggiori enti di certificazione, al fine di fornire ai partecipanti gli strumenti operativi per affrontare le nuove sfide regolatorie.

    Ringraziamo tutte le imprese che hanno partecipato, i colleghi degli Organismi Notificati e Confindustria Dispositivi Medici, per aver organizzato un momento di scambio e formazione così importante, alla luce delle trasformazioni che stanno investendo il mondo dei dispositivi medici.

    Per maggiori informazioni sui nostri servizi di certificazione, è possibile contattare il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it o al +39 393 2471040

    #RADAY #Confindustria #dispositivimedici #medicaldevice #regulatoryaffairs #EUregulations #notifiedbody

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    [English Version]

    ECM at RADAY, what happened

    Last 26 June, ECM took part as Notified Body for medical devices in RADAY, an important training day involving companies and notified bodies. The Regulatory Affairs Day, organised by Confindustria Dispositivi Medici, was attended by over 300 professionals from medical device and healthcare industry.

    An intensive working program, to provide manufacturers with all the information necessary to better understand the new regulatory environment and the new requirements established by the new European regulations.
    “The aim of the event was to bring together the top experts from notified bodies, in a moment of information to support the industry towards the transition to the changes introduced by the MDR 2017/745 and the IVDR 2017/746" says our Sales Manager Antonio Balassone "and thanks to the collaboration of the NBs and companies, the workshop was a great success".

    Our Technical Expert Tatiana Vignudelli held a conference for ECM. "During the time at my disposal, I have analyzed the assessment procedure according to Annex IX, from its application on devices according to the different class of risk, up to the special procedures for some types of medical devices," explains Dr. Vignudelli.
    Many technical and regulatory issues have been discussed by professionals of major certification bodies, in order to provide participants with the operational tools to address the new regulatory challenges.

    We would like to thank all the companies that took part at the event, the colleagues from the Notified Bodies and Confindustria Dispositivi Medici, for having organized such an important moment of exchange and training, facing the transformations that are affecting the world of medical devices.

    For more information about our certification services, you can contact our Sales Manager Antonio Balassone at antonio@entecerma.it or at +39 393 2471040
     

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