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    27.03.20
    ​European Commission plans to postpone the implementation of the MDR Considering the recent declaration by the European Commissioner for Health and Food Safety, it is expected that the European Commission will propose to postpone the implementation of the Medical Devices Regulation (MDR) by one year.
     
    MDR 2017/745 should have been applied from 26 May, however, the current crisis due to the COVID-19 outbreak requires the industry to concentrate its efforts to deal with the emergency.
     
    MedTech Europe - the European association representing the medical technology industries - had in recent days officially called for a pause in the implementation of IVDR and MDR to facilitate the fight against COVID-19.
    Companies are working non-stop to preserve health systems and ensure the constant supply of ppe and medical devices necessary to contain the spread of contagion, as well as all other medical technologies needed every day to diagnose, treat and monitor patients affected by coronavirus and other critical or chronic health conditions. It is therefore essential that all actors involved focus their efforts to face the current crisis, postponing the implementation of the new MDR and IVDR regulations until the COVID-19 emergency is over.
     
    Also Ente Certificazione Macchine, Notified Body for the Medical Devices Directive 93/42/EEC and applicant for MDR accreditation, is fully dedicating its resources and efforts to perform the conformity verification activities of masks, gloves and other medical devices necessary to face the coronavirus emergency. We therefore join the industry's call, knowing that the priority is to provide the market with everything it needs to overcome the current crisis.
     
    For information on our services >> Antonio Balassone antonio@entecerma.it | mob: +39 393 2471040
    To verify certificates >> Paolo Bernardoni paolo@entecerma.it | mob: +39 345 9938661 | office: +39 051 6705141

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    [Italian Version]

    LA COMMISSIONE EUROPEA PREVEDE DI POSTICIPARE L'ATTUAZIONE DEL MDR
     
    Considerate le recenti dichiarazioni del Commissario Europeo per la salute e la sicurezza alimentare, si prevede che la Commissione Europea proporrà di posticipare di un anno l'attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
     
    L’MDR 2017/745 avrebbe dovuto essere applicato a partire dal 26 maggio tuttavia, l’attuale crisi legata al diffondersi del COVID-19, richiede che l’industria del settore concentri i propri sforzi per fronteggiare l’emergenza.
     
    La stessa MedTech Europe – associazione europea che rappresenta le industrie della tecnologia medicale – aveva nei giorni scorsi ufficialmente richiesto una pausa nell'implementazione di IVDR e MDR per facilitare la lotta contro COVID-19.
    Le imprese stanno infatti lavorando senza sosta per salvaguardare i sistemi sanitari e garantire l’approvvigionamento costante di dpi e dispositivi medici necessari a contenere la diffusione del contagio, nonché di tutte le altre tecnologie mediche necessarie ogni giorno per diagnosticare, trattare e monitorare i pazienti affetti da coronavirus e da altre condizioni di salute critiche o croniche.
     
    È pertanto fondamentale che tutti gli attori coinvolti concentrino i propri sforzi per contrastare la crisi attuale, posticipando le attività di implementazione dei nuovi regolamenti MDR e IVDR a quando l’emergenza COVID-19 sarà superata.
     
    Anche Ente Certificazione Macchine, Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/EEC e richiedente l’accreditamento per l’MDR, sta interamente dedicando le proprie risorse ed energie allo svolgimento delle attività di verifica della conformità di mascherine, guanti e altri dispositivi medici necessari a fronteggiare l’emergenza coronavirus. Ci uniamo pertanto all’appello del settore, consapevoli che la priorità è assicurare al mercato tutto il necessario per superare la crisi attuale.
     
    Per informazioni sui nostri servizi >> Antonio Balassone antonio@entecerma.it | mob: +39 393 2471040
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