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    28.01.19
    Il nuovo MDR 2017/745 e il processo di ri-certificazione: i timori delle imprese Come abbiamo anticipato nel nostro precedente articolo "MDR 2017/745: ECM presenta la domanda di accreditamento", il nuovo Regolamento europeo dei Dispositivi Medici porterà numerosi importanti cambiamenti nell'industria medicale, che certamente andranno ad impattare anche sul mercato.
    In un recente pubblicazione su Tecnica Ospedaliera n.10/dicembre 2018, Assobiomedica ha espresso le preoccupazioni delle imprese del comparto dispositivi medici sia per quanto riguarda le difficoltà connesse alla ri-certificazione dei devices in conformità ai nuovi stringenti requisiti imposti dal MDR, sia per i ritardi nella designazione degli Organismi Notificati deputati a rilasciare le certificazioni per l'immissione sul mercato.
     
    Secondo il nostro punto di vista di Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE, in questa situazione di transizione, è fondamentale che entrambe le parti coinvolte - Organismi Notificati e aziende produttrici - si impegnino fin da subito per attuare un piano di adeguamento, al fine di ridurre al minimo i rischi connessi all'entrata in vigore dei nuovi regolamenti.
    Il nuovo panorama normativo che ci attende, istituito con l'obiettivo di colmare le lacune delle precedenti Direttive per una maggiore sicurezza e qualità dei prodotti medicali in commercio, comporterà sicuramente importanti investimenti per tutti gli attori in campo. Se da un lato gli Organismi richiedenti l'accreditamento dovranno adeguare le proprie risorse alle nuove competenze necessarie per valutare la conformità dei dispositivi medici al MDR, anche le imprese devono iniziare ad adeguare il proprio sistema produttivo e di gestione ai requisiti previsti dal MDR, in modo da non farsi trovare impreparate al momento della ri-certificazione. Inoltre, molte aziende che fino ad ora non si sono mai dovute confrontare con un ON perché produttrici di dispositivi non considerati medicali, dovranno ora affrontare il processo regolatorio a fronte dell’ampliamento dello scopo del MDR.

    Le aziende devono partire da un'efficace e completa comprensione dei cambiamenti introdotti, condurre un'adeguata analisi del rischio che contempli anche gli eventuali ritardi connessi al nuovo iter legislativo, iniziare ad implementare il proprio sistema produttivo in previsione del processo di certificazione. Consultarsi con un organismo notificato costituisce un valido aiuto e un sicuro vantaggio strategico nell'approcciarsi al processo di transizione verso il nuovo regolamento.
     
    A seguito di un lungo e intenso lavoro svolto dal nostro staff per tutto il 2018, Ente Certificazione Macchine lo scorso dicembre ha presentato la domanda di accreditamento ai sensi del MDR 2017/745 alle autorità nazionali competenti. Circa una settimana fa, abbiamo ricevuto comunicazione dal Ministero della Salute che la nostra richiesta ha superato il primo step di verifica ed è stata trasmessa alla Commissione Europea, con la quale siamo in contatto per conoscere l’avanzamento delle attività e le date dell’audit previsto.
     
    In qualità di Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE, Organismo di certificazione SGQ secondo la ISO 13485, Laboratorio di Prova accreditato e ora richiedente la notifica come ON secondo il Regolamento 2017/745, stiamo già da tempo lavorando al fianco delle aziende per supportarle verso un approccio orientato alla nuova normativa.

    Per maggiori informazioni sul MDR e su come possiamo aiutare le aziende ad affrontare la transizione, contatta il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it | cell. 3932471040

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