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    06.11.19
    Increased attention towards the new MDR, the 26 May 2020 is coming Last October, our Technical Manager Eng. Vanessa Biavati, and our Clinical Expert Dr. Marianna Mastroroberto, took part in the MDR Clinical Data Training organized by Team NB - the association that brings together the major European Notified Bodies for medical devices.
    The meeting, focused on the new requirements of Regulation (EU) 2017/745 for clinical evaluation, was a key moment of dialogue and discussion in order to achieve a better harmonization between the notified bodies involved in sharing the application of the new regulation.
     
    ECM is a member of the NB Team, a prestigious recognition that means to become part of an internationally recognized organization, where members work together to clarify and bring their opinion on the main regulatory issues.
     
    Team NB - the European Association of Notified Bodies for Medical Devices - was founded in 2001 and currently has 26 members from 14 different countries, who cooperate with the purpose of promoting transparency and communication between Notified Bodies, to provide constant update and discussion at the regulatory level. The association aims to support the innovation and continuous development of the medical devices sector, through the guarantees of quality, safety and effectiveness ensured by certification.
     
    Being part of Team NB means participating in moments of exchange fundamental for a better understanding of the regulatory landscape, dealing with interlocutors of high competence and experience. The regulatory changes that will be introduced by the new MDR 2017/745 require constant updating, supported by open dialogue with institutions and other stakeholders.
    The certification of medical devices is an essential element for manufacturers to maintain high confidence in their products. Therefore, it is essential to choose a Notified Body that - in addition to the proven skills resulting from accreditation - is aware of the regulatory evolution, in order to ensure high standards of reliability and safety.
     
    ECM is working with commitment and dedication on the necessary activities to obtain as soon as possible the accreditation as Notified Body for the MDR. Given the increasing knowledge it is acquiring, ECM invites manufacturers and medical devices professionals to prepare for the incoming changes by contacting us: ECM Sales Manager Antonio Balassone - antonio@entecerma.it | mob. +39 393 2471040

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    [Italian Version]

    Cresce l’attenzione verso il nuovo MDR, il 26 Maggio 2020 si avvicina

    Lo scorso Ottobre il nostro Technical Manager Ing. Vanessa Biavati e il nostro Esperto Clinico Dott.ssa Marianna Mastroroberto hanno partecipato al MDR Clinical Data Training organizzato dal Team NB – l’associazione che riunisce i maggiori Organismi Notificati europei per i dispositivi medici.
    L'incontro, focalizzato sui nuovi requisiti previsti dal Regolamento (EU) 2017/745 per quanto riguarda la valutazione clinica, è stato un fondamentale momento di scambio e confronto al fine di ottenere una migliore armonizzazione tra gli organismi notificati partecipanti nel condividere l’applicazione del nuovo regolamento.
     
    ECM è membro attivo del Team NB, prestigioso riconoscimento che le ha permesso di entrare a far parte di un'organizzazione riconosciuta a livello internazionale, i cui aderenti collaborano per fare chiarezza e portare la propria opinione su questioni regolatorie e normative.
     
    Il Team NB - l'Associazione Europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici - è stato fondato nel 2001 e conta ad oggi 26 membri da 14 diversi Paesi, che cooperano con l'intento di favorire la trasparenza e la comunicazione tra gli Organismi Notificati, per garantire un costante aggiornamento e confronto a livello regolatorio. L'associazione si propone di sostenere l'innovazione e il continuo sviluppo del settore dei dispositivi medici, attraverso le garanzie di qualità, sicurezza ed efficacia assicurate dalla certificazione.
     
    Far parte di un'organizzazione di questo tipo significa dunque partecipare a momenti di interscambio fondamentali per una migliore comprensione del panorama regolatorio, confrontandosi con interlocutori di elevata competenza ed esperienza. Le importanti novità a livello normativo che saranno introdotte con il nuovo MDR 2017/745 richiedono infatti un aggiornamento costante, supportato dal dialogo aperto con le istituzioni e le altre parti coinvolte.
    La certificazione dei dispositivi medici costituisce un elemento essenziale dei produttori per mantenere alta la fiducia verso i propri prodotti. Pertanto, fondamentale è la scelta di rivolgersi ad un Organismo Notificato che - oltre alle comprovate competenze derivanti dall’accreditamento – sia attento alle evoluzioni del panorama normativo, al fine di garantire elevati standard di affidabilità e sicurezza.
     
    ECM sta portando avanti con impegno e dedizione le attività necessarie per ottenere nel più breve tempo possibile l’accreditamento come Organismo Notificato per l’MDR. Alla luce delle sempre maggiori conoscenze che sta acquisendo, ECM invita i produttori e i professionisti del settore dispositivi medici a prepararsi ad affrontare i cambiamenti in arrivo contattandoci a: Sales Manager ECM Antonio Balassone - antonio@entecerma.it | mob. +39 393 2471040
     

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