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    23.04.20
    Mascherine, chiarimenti sull’utilizzo e il commercio per operatori sanitari e non L’urgente richiesta di mascherine ha creato molta confusione sui requisiti di sicurezza che le determinate tipologie di mascherine devono rispettare in funzione della loro destinazione d’uso.
     
    In particolare, il crescente aumento della domanda di questi dispositivi, ha portato il legislatore ad intervenire - con il D.L. 17 marzo 2020, n. 18 art. 15 – per incentivarne la produzione e il commercio in deroga alle normative vigenti, consentendo la validazione straordinaria a Inail e all’ISS rispettivamente di dispositivi di protezione individuale e mascherine chirurgiche.
     
    Il Ministero della Salute ha fornito chiarimenti in merito all’uso di tali mascherine e alle norme tecniche di riferimento per la loro produzione, specificando che:
    • Le mascherine chirurgiche ricadono nell'ambito dei dispositivi medici e hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, pertanto sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti;
    • Le mascherine facciali filtranti (FFP2 e FFP3) sono dispositivi di protezione personali e sono utilizzate in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni.
     
    La produzione e messa in commercio di queste mascherine deve avvenire del rispetto di specifiche norme tecniche, che ne definiscono i requisiti minimi di sicurezza indicando i metodi di prova per stabilirne le caratteristiche.
     
    Per far fronte all’emergenza e rifornire il mercato di dispositivi adeguati, molte aziende hanno riconvertito alcuni o tutti i reparti alla produzione di mascherine. Ma ciò che emerge dal rapporto Inail sulla validazione straordinaria e in deroga dei dpi atti a fronteggiare l’emergenza coronavirus, è che soltanto il 4% circa dei prodotti valutati è conforme all’uso.
     
    Altre tipologie di mascherine oltre a quelle sopra elencate, che non costituiscono né dispositivi medici né dispositivi di protezione individuale, non possono essere utilizzate né in ambito ospedaliero/assistenziale né sui luoghi di lavoro. Tuttavia possono essere immesse in commercio per uso privato, secondo quanto previsto dall’articolo 16 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18, il quale definisce che “gli individui presenti sull'intero territorio nazionale sono autorizzati all'utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio”.
     
    Queste mascherine devono dunque essere prive di marcatura CE (in quanto non conformi ai requisiti previsti dalla normativa di riferimento) e devono essere utilizzate soltanto per uso privato. Possono essere prodotte sotto la responsabilità del produttore che ne garantisce la sicurezza e l’efficacia. È fondamentale dunque che, anche in mancanza della certificazione, il fabbricante fornisca all’utilizzatore tutte le informazioni qualitative sul prodotto e sul suo utilizzo in sicurezza. Queste indicazioni sono contenute all’interno del manuale d’uso e manutenzione e della documentazione tecnica a corredo del prodotto, i quali riportano i dati relativi al filtraggio, alla durata, e altre informazioni utili, nonché eventuali rischi per l’utilizzatore.
     
    Per informazioni sui servizi ECM, si prega di contattarci a Paolo Bernardoni – Sales Manager ECM paolo@entecerma.it | +39 345 9938661

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