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    14.01.19
    MDR 2017/745: ECM presenta la domanda di accreditamento ECM è orgogliosa di annunciare un altro importante passo avanti verso il nuovo MDR.
     
    Lo scorso dicembre infatti, Ente Certificazione Macchine - Divisione Dispositivi Medici - ha presentato alle autorità competenti la richiesta di accreditamento in conformità al Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745.
    La domanda è stata accettata superando così il primo step. Ora restiamo in attesa degli audit e delle valutazioni necessarie da parte di Accredia, del Ministero della Salute e della Commissione Europea.
     
    Merito del lavoro fatto fino ad ora va al nostro staff tecnico di alto livello, che ha lavorato duramente negli ultimi mesi per presentare la domanda in così poco tempo, ma anche a tutti i nostri ai nostri partner, clienti e collaboratori che ci supportano quotidianamente, permettendoci di raggiungere sempre nuovi traguardi.

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    Il nuovo MDR porterà importanti stravolgimenti nel mondo dei dispositivi medici, pertanto è fondamentale per tutti gli attori coinvolti - produttori, Organismi Notificati e tutti i professionisti dell'industria medicale - adeguarsi quanto prima ai nuovi requisiti e programmare per tempo la transizione al nuovo regolamento.
    Focalizzando l'attenzione normativa sull'intero ciclo di vita del prodotto, il Regolamento europeo sui dispositivi medici ha inteso ovviare alle debolezze delle precedenti direttive e adeguare gli standard al progresso scientifico e tecnologico, introducendo importanti miglioramenti.
    Più in generale, questi cambiamenti porteranno ad un'interpretazione più rigida della normativa da parte delle imprese e a controlli più restrittivi da parte degli Organismi Notificati deputati a verificare la conformità di produttori e prodotti ai requisiti del nuovo MDR. Gli Organismi Notificati stessi, sottoposti a controlli e ispezioni più severi, dovranno aumentare e ridimensionare le proprie risorse per adeguarsi ai rigorosi standard richiesti e presumibilmente il loro numero si ridurrà notevolmente.

    Quattro sono le linee guida che raccomandiamo di seguire per non farsi trovare impreparati:

    1.  programmare il piano di transizione con anticipo, evitando ritardi e rinvii,
    2.  comprendere appieno i principali cambiamenti rispetto alla MDD 93/42/CE e i punti chiave del nuovo MDR,
    3.  prepararsi all’estensione del campo di applicazione del nuovo MDR (non più ristretto soltanto ai dispositivi medici) e alle più severe regole di classificazione, che comporteranno la riclassificazione di molti devices,
    4.  aderire efficacemente ai nuovi requisiti, per prevenire ritardi e non-conformità.
     
    In qualità di Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CE e consapevoli delle difficoltà a cui il mondo dei dispositivi medici andrà incontro nei prossimi mesi, abbiamo deciso di affrontare nel dettaglio i vari punti chiave del nuovo MDR, tra cui l'importanza dei dati clinici nella Relazione di Valutazione Clinica (CER), l'estensione dello scopo e riclassificazione di molti devices, il rafforzamento della Sorveglianza post-vendita (PMS).
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    Se vuoi approfondire subito la transizione, scarica il nostro white paper in inglese qui

    PER MAGGIORI INFORMAZIONI:
    Antonio Balassone - Sales Manager ECM for Medical Device
    antonio@entecerma.it | cell. 393 2471040

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