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    03.07.20
    Termoscanner, la marcatura CE come garanzia di sicurezza e affidabilità I termoscanner sono un accessorio ormai indispensabile all’interno delle aziende, per tenere sotto controllo e monitorare il rischio di diffusione del virus Covid-19.
    Negli ultimi mesi, anche Ente Certificazione Macchine è stata sempre più impegnata in attività su questi dispositivi, verificandone la conformità come dispositivi medici nel rispetto della Direttiva 93/42/CEE ed effettuando i test necessari per valutarne la sicurezza e le performance.
     
    Sul mercato si trovano moltissimi modelli e tipologie, prodotti in Europa oppure provenienti da Paesi extraeuropei. A causa dell’elevato incremento della domanda per questi apparecchi dovuto all’emergenza legata alla pandemia del nuovo coronavirus, occorre prestare attenzione ai prodotti che si acquistano e accertarsi, prima dell’acquisto o dell’utilizzo, che siano state effettuate tutte le attività necessarie per l’apposizione della corretta marcatura CE, nel rispetto di tutte le direttive applicabili. Il marchio CE deve essere apposto sui prodotti o sulla scatola, recando affianco il numero dell’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione.
     
    I cosiddetti termoscanner sono dispositivi elettromedicali, classificati dispositivi medici di classe IIa, e per essere commercializzati all’interno del territorio comunitario devono rispettare i requisiti prescritti dalla Direttiva 93/42/CEE (MDD) o dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR). Valutazione che viene effettuata da un Organismo Notificato autorizzato, una volta verificata la conformità del dispositivo, ad emettere la certificazione CE.
     
    Apparecchi diversi da quelli sopra descritti, comuni termometri a infrarossi o altri termoscanner (non classificati dispositivi medici) non possono essere considerati affidabili strumenti per la misurazione della temperatura corporea in quanto non sono stati testati e certificati secondo gli standard di sicurezza e qualità previsti dalle direttive e regolamenti europei.
     
    Sui luoghi di lavoro e, in generale, ovunque sia necessario effettuare uno screening sistematico della temperatura corporea per la tutela della salute delle persone, è fondamentale dotarsi di dispositivi che garantiscano sicurezza nell’utilizzo e affidabilità dei risultati. Termoscanner marcati CE come dispositivi medici forniscono la certezza di essere stati valutati e testati secondo i più rigorosi standard europei, a tutela del mercato e degli utilizzatori. In caso di controlli o contestazioni, il datore di lavoro può dimostrare di aver utilizzato uno strumento idoneo che inequivocabilmente assicura che sia stato effettuato quanto necessario per garantire la sicurezza dei propri lavoratori.
     
    Ente Certificazione MacchineOrganismo Notificato europeo per la Direttiva 93/42/CEE e Laboratorio di Prova accreditato ISO 17025 – fornisce un servizio professionale ed efficiente di verifica della conformità CE dei dispositivi medici, tra cui i termoscanner, ed effettua le attività di testing necessarie per misurare le performance e valutare la sicurezza dei dispositivi, in termini di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica.
    Per maggiori informazioni, contattaci a:
    Paolo Bernardoni – Sales Manager ECM paolo@entecerma.it | +39 345 9938661
    Antonio Balassone – Sales Manager Medical Devices antonio@entecerma.it | +39 393 2471040

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    [English Version]
     
    Thermoscanner, the CE marking as guarantee of safety and quality
     
    Thermoscanners are an essential tool for companies to control and monitor the risk of a new spread of the virus Covid-19.
    In recent months, Ente Certificazione Macchine has been increasingly involved in activities on these devices, to verify their compliance as madical devices with Directive 93/42/EEC and carrying out the necessary tests to assess their safety and performances.
     
    On the market it is possible to find many models and types, produced in Europe or coming from extra-European countries. Considering the large request of these devices due to the emergency related to the coronavirus outbreak, it is necessary to pay attention and make sure, before buying or using any products, that all the necessary activities for the CE marking have been carried out, in compliance with all applicable directives. The CE mark must be affixed on the products or on the box, together with the number of the Notified Body that issued the certification.
     
    Thermoscanners are electromedical devices, classified as Class IIa medical devices, and to be sold within the EU market they must comply with the requirements of Directive 93/42/EEC (MDD) or the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR). This assessment is carried out by a Notified Body authorised, once the conformity of the device has been verified, to issue the CE certification.
     
    Any devices different from those described above, common infrared thermometers or other thermoscanners (not classified as medical devices) cannot be considered reliable instruments for the measurement of body temperature as they have not been tested and certified according to the safety and quality standards required by European directives and regulations.
     
    In the workplace and, in general, wherever it is necessary to carry out systematic body temperature screening for the protection of people's health, it is essential to get equipped with devices that ensure a safe use and reliable results. Thermoscanners CE marked as medical devices provide the guarantee that they have been assessed and tested according to the strictest European standards, for the protection of market and users. In the case of controls or complaints, the employer can demonstrate that he has used the appropriate instrument that unequivocally ensures that the necessary steps to ensure the safety of his workers have been taken.
     
    Ente Certificazione Macchine - European Notified Body for Directive 93/42/EEC and ISO 17025 Accredited Testing Laboratory - provides a professional and efficient CE certification service for medical devices, including thermoscanners, and carries out the necessary testing activities to measure the performances and assess the safety requirements of devices, in terms of electrical safety and electromagnetic compatibility.
    For more information, please contact us at:
    Paolo Bernardoni - ECM Sales Manager paolo@entecerma.it | +39 345 9938661
    Antonio Balassone - Sales Manager Medical Devices antonio@entecerma.it | +39 393 2471040

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